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特殊醫學用途配方食品發展趨勢

來源:藥源網 更新時間:2018/7/2

早在20世紀80-90)年代,包括歐盟、美國、日本、澳新等多個發達國家和地區就廣泛使用特殊醫學用途配方食品,并相繼制定了特殊醫學用途配方食品的標準和相關配套管理措施。

一、全球特殊醫學用途配方食品發展概況

全世界每年消費特殊醫學用途配方食品約560億-610億元。市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重,約為400億-500億元年增速約4.5%;日本和韓國的市場規模約為150億-220億元,增速為4.8%;澳大利亞每年在醫用食品相關領域的消費數量超過4000萬美元,新西蘭的消費量約為250萬-400萬美元。

我國人口眾多,對此類產品的需求旺盛。我國消費特殊醫學用途配方食品市場規模占全球1%,總量約為6億元;但在近幾年實現快速發展,平均每年增速超過37%。

二、中國特殊醫學用途配方食品發展機遇與挑戰

進入21世紀,特殊醫學用途配方食品更是引起了醫學領域的高度關注全球特殊醫學用途配方食品產業的發展已進入高速時期,呈蓬勃發展之勢。現已證明,早期識別營養不良和營養支持可有效地增加疾病恢復的速率,減少住院天數。尤其對老年、兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營養支持起到顯著改善作用。

我國是人口大國,且已進入老齡化社會,慢性非傳染性疾病、退行性疾病和傷殘等各類傷病高發,對于特醫食品的潛在需求巨大。據估計,到2025年,中國60歲以上人口將達到3億,成為超老年型國家,屆時對特醫食品的需求或形成井噴。

與發達國家病人住院期間主要依靠“腸內營養”提供營養支持的方式不同,我國目前仍主要以“腸外營養或靜脈營養”為主。

由于長期以來對腸內營養缺乏足夠的重視,我國住院患者中發生營養不良和有營養風險的比例分別達到12.0%和35.5%,特別是在老年住院患者中營養不良的發生率更高達29%-61%,其他人群中營養不良常見于腫瘤、腸病,慢性腎病、糖尿病等各類的消耗性疾病,這無疑對病人的康復帶來了非常不利的影響。

基于此,特殊醫學用途配方食品在我國擁有廣闊的發展前景,其在治療過程當中,在臨床營養治療過程當中,可以節省大量的資源,減少衛生資源的浪費。有關研究數據表明,通過醫用食品的營養支持,患者大約可以節省近20%的醫療費用。

據不完全的統計,全球每天有7億人住院,有19億院外病人需要營養治療,其中我國住院病人有1.7億,臨床營養的市場價值據估算至少在5000億以上。

但是,通過對我國特殊醫學用途配方食品產業發展現狀的分析,可以發現特殊醫學用途配方食品在國內的發展面臨多重挑戰。

第一,產業基礎薄弱,科研支持有限,循證醫學證據不足,一定程度上制約了行業的發展。特殊醫學用途配方食品不同于保健品,需要較高的科研技術投入和積累。

而我國目前在這個行業的科研技術尚處于起步階段,知識和技術的積累還存在很大空缺,距開發出適合中國人群的特殊醫學用途配方食品還有距離。例如,現在上市的國外品牌產品由單體營養素復配而成,滲透壓較高,不適合國人的腸胃耐受性,易導致患者腹瀉;而國內品牌產品預消化性不高、沖調分散和鼻飼流動性較差。

這些技術問題困擾特殊醫學用途配方食品在中國的發展,并且,特殊醫學用途配方食品并不提供明確指向的單一的生理功能,因此在臨床試驗階段如何評價也具有一定難度。因此,需要臨床與科研發展相配合。

對于制藥行業特殊醫學用途配方食品組方非常復雜,一個全營養產品需要最少40-50種原料、且大多數都是食品原料,技術難度遠大于藥品一個全營養配方僅維生素和礦物質需要28種左右,再加各種宏量元素等,要進行原料、中間體、半成品、產品研究穩定性考察的檢驗,僅高效液相需要幾十臺,再加紅外、紫外、原子吸收等其他檢測儀器,僅僅檢驗儀器及配套設施投入非常大。

而且還需要配套一批各類高素質檢驗技術人員科研人員僅僅具有普通營養學知識遠遠不夠,還必須同時具備制藥和營養醫學知識與技能,而營養醫學作為一門新型學科,很難找到系統學習的專業導師和專業書本知識,很多知識是需要長期積累和在實踐中去體會,不是很短時間就可以掌握的專業知識。幾十種原料混合、配料需要兼顧很多化學物理特性,本身就是非常復雜的過程。

第二,外資企業主導市場,本土企業面臨進入障礙。目前,國外品解產品占據市場主導地位,而國內品牌產品僅占市場的10%。目前,國內特醫品大多以仿制國外產品為主,市場份額很小,存在自主知識產權少、技術落后、投資規模小、沒有品牌影響力等問題。

更多的本土企業希望進入特殊醫學用途配方食品行業,但面臨種種困難,讓大部分企業處干觀望階段,特別是新進入者需要重新建立一條符合生產食品相關規定的生產線,并且需要在試驗和檢驗方面更多的投資,這些都對國內企業形成巨大的挑戰。

尤令人擔優的是國內的科研投入和人才不足,臨床營養知識和技術積累存在很大空缺即使未來特醫食品市場大幅增長,國內的企業也很難在市場競爭中和外企進行比拼。

第三,目前國家相關的政策、法規和標準尚不完善,產品審批,生產和市場監管等不夠規范。雖然新發布的標準讓消費者對特殊醫學用途配方食品的認識發生了重大的轉變,明確了與功能性食品和保健品的區別但新標準實施后部分企業的特殊醫學用途配方食品名錄下依然包括運動食品、保健品或功能性食品。

這表明新標準的貫徹和實施還需要很多政策執行上的努力特醫食品在醫療機構的銷售、收費、使用還都不明確,國家在特醫食品的法規標準還不夠完善,具體的注冊管理辦法、配套文件、國家標準都在完善過程中,各級食品監管機構在執法方面尚缺少監管經驗,對這類產品的認識也還不統一,需要開展相應的學習與培訓。

第四,社會對臨床營養普遍缺乏重視,醫院的各種規范還不完整,收費方式不能確定。消費者的就醫行為和醫生診療的思維定式也使得特殊醫學用途配方食品的應用受到影響。

食字號的產品還難以被醫生接受,患者的治療觀念又容易受醫生主導,過于注重藥物治療,而忽略營養和特殊醫學用途配方食品在治療康復中的作用;另外,特殊醫學用途配方食品不能作為藥品進入醫保系統,消費者無法報銷等也是影響因素。

正是由于上述問題的存在,目前特殊醫學用途配方食品產業在我國的發展滯后于歐美發達國家。鑒于我國巨大的人口及其日益攀升的營養健康需求,特殊醫學用途配方食品在我國必然有著很好的發展前景。

特殊醫學用途配方食品在中國尚處在產業發展的起步階段,需要從產業創新系統的角度,從知識和技術開發、企業及其網絡構建、政策標準建設以及行業監管等四個方面做出協同努力,才能積極推動中國特殊醫學用途配方食品產業的進一步發展。

隨著特殊醫學用途配方食品行業的興起,也推動了相關技術的發展,在十三五規劃綱要和大健康產業發展的背景大,特醫食品行業技術將迎來更廣闊的發展。

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